目前只标注为“何首乌”是为了与此前的保健食品批准证书内容一致

2018-06-17 08:27

  日前,有媒体报道称,黑龙江一被诊断为“药物性肝损伤”的消费者认为,该疾病跟其之前曾服用过一款名为“无限极男仕口服液”的保健食品有关。该消费者认为,上述产品中虽明确标注含有何首乌成分,但并未标注是生何首乌还是制何首乌,且无具体含量标注,疑似违反原国家食药监总局的2014发文规定,所以可能导致自己患“药物性肝损伤”。

  出厂环节是否符合要求?

  在生产和出厂环节,无限极男仕口服液是否符合要求?对此,无限极方面表示,广东省食品药品监督管理局于5月13日对无限极(中国)有限公司进行了飞行检查,现场抽查了该产品连续三批生产产品,结果显示,三批产品生产记录及原料进货查验记录完整、规范,制何首乌用量符合有关规定。

  南方网全媒体记者 赵兵辉

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  据了解,广东省食药监局本次检查的内容为无限极男仕口服液的原料进货查验、生产过程控制、质量管理等情况,现场抽查了该产品连续三批生产记录及原料进货查验记录,其中包括与媒体报道事件中批次相同的产品,并对上述产品进行抽样。

  近日,有媒体报道“消费者疑似服用无限极口服液而导致肝功能损坏”。消息一出,被认为是“罪魁祸首”的何首乌,其食用性安全与否的话题再次引发公众的关注。“无限极男仕口服液”外包装注明,该保健产品含有何首乌等多种中药材。那么,其包装标签是否合规?何首乌含量是否符合国家要求?出厂环节是否符合要求?针对这三大焦点问题,无限极方面日前向南方日报记者回应称,包装按规定标注出“不适宜人群”,含有的制何首乌原料符合用量要求。据悉,食药监部门进行的飞检结果显示,相关三批次产品符合要求。

  对此,无限极方面回应称,公司男仕口服液产品中含有的制何首乌原料符合上述用量要求。记者通过产品包装发现,其外包装注明了“食用方法:每日2~3次,每次一支”。无限极方面表示,按照上述要求服用,其产品中制何首乌每日用量低于3.0g,符合国家要求。

  针对何首乌含量问题,无限极方面表示,目前所有食品、保健食品等均未要求在包装标签上标注原料的具体含量,但企业相关产品中原料的含量应该符合企业标准和国家标准。

  据国家食药监总局2014年7月9日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)》要求:保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g,此前批准超过此用量的产品,下调至此规定用量;2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品,标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,赌王心水论坛40222,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”。

  何首乌含量是否符合国家要求?

  广东省食药监局公布的检查结果显示,三批产品生产记录及原料进货查验记录完整、规范。现场能提供相关原料生产商及经销商的资质证明文件及原料检验合格报告。核对三批产品投料记录,该产品使用何首乌原料为制何首乌,用量符合《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》〔食药监办食监三(2014)137号〕有关规定。三批产品均按产品企业标准进行检验合格出厂。三批产品均有留样。

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  中国食品科学技术学会在审阅材料后的回函中也表示,依据《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》,无限极生产的男仕口服液制何首乌用量符合“保健食品中制何首乌每日用量不得超过3.0g”的规定。

  何首乌分为“生何首乌”和“制何首乌”。无限极方面表示,其口服液中所含的为“制何首乌”,而非“生何首乌”。目前只标注为“何首乌”是为了与此前的保健食品批准证书内容一致。那么,为何不将何首乌修改为制何首乌?无限极方面表示,根据《食品安全法》规定,保健食品的标签、说明书应与注册或备案内容相一致。按照法律法规要求,公司产品标签标识内容依法严格按照证书内容进行标识,公司较早前取得的证书注册内容为“何首乌”,公司不得擅自将产品外包装上成分“何首乌”修改为“制何首乌”。

  “《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》于2012年9月18日公开征询意见,但截止目前尚未正式发布,因此没有更改产品外包装上成分“何首乌”为“制何首乌”,不存在不符合规定的情况。”无限极相关负责人表示,公司一直密切关注该方案的进展,会在该方案正式发文后按照相关规定进行变更。

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  无限极相关负责人表示,该口服液的外包装上还清楚标注了“注意事项”,即“本品不能代替药物,本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”,并列出了产品所执行的企业标准为Q/WXJ004S。

  无限极还发布了“关于男仕口服液事件的声明”,其中强调,“根据《食品安全法》规定,保健食品的标签、说明书应与注册或备案内容一致。男仕口服液标签标识内容依法严格按照证书进行标识。”声明还称,“公司对此高度重视,并一直与消费者方面保持沟通。从保护消费者的角度出发,公司已主动将相关产品送到第三方权威检验机构进行再次检测。同时,主动沟通并积极配合北京市、广东省食药监部门的产品检测等相关工作。我们会及时向社会各界汇报检测结果,回应各方关切。”

  记者注意到,监管部门已先后进行了针对无限极男士口服液的飞检。辽宁省营口市食药监局5月18日公布了针对无限极营口生产基地的最新飞检结果。而广东省食药监局5月13日也已对无限极在广东新会的生产基地进行了飞检,显示该产品使用何首乌原料为制何首乌,用量符合有关规定,检查结果为“符合”。

  对此,无限极方面表示,“目前暂无直接的证据证明两者之间的因果关系。”针对上述消费者在包装问题上的质疑,无限极方面回应称,其男仕口服液的标签标识内容与注册或备案时一致,已严格按照保健食品批准证书内容进行标识。对于不适宜人群,在原国家食药监总局2014年的通知发布后,已按照要求及时在标签上增加了“不适宜人群’肝功能不全者、肝病家族史者’”,符合国家法律规定。

  包装标签是否合规?